行业解决方案之制药厂GMP车间环境温湿度控制全方案解析

在制药行业，“质量源于设计（QbD）”的理念深入人心。而药品生产环境的温湿度控制，直接关乎药品的本质属性、安全性、有效性和纯度，是GMP（药品生产质量管理规范）合规性中最基本、也是最关键的要求之一。一条不符合温湿度要求的生产线，根本无法通过药品监管部门的认证。绅谛技术（深圳）有限公司，凭借对GMP规范的深刻理解和对特种空调技术的精深掌握，为制药企业提供完整、合规、高效的洁净环境温湿度控制全方案。

一、制药厂GMP车间的特殊挑战与需求

· 严格的合规性要求：GMP对不同洁净等级区（A/B/C/D级）的温湿度都有明确的范围规定。例如，通常C级/D级区要求温度18-26℃，湿度45-65%RH，必须24小时不间断稳定维持，所有数据必须可追溯。

· 工艺性需求：某些药品在生产过程中，其原料或产品本身对温湿度极其敏感。过高的湿度会使吸湿性强的原料（如胶囊壳）结块、变性，影响压片和灌装；而过低的湿度则易产生静电，吸附粉尘，影响产品纯度或造成交叉污染。

· 人员舒适性与防控需求：舒适的环境可保证操作人员正常工作，同时，合适的湿度能有效抑制环境中微生物的滋生，降低污染风险。

二、绅谛技术为制药行业定制的解决方案

针对以上严苛需求，绅谛推荐采用 “恒温恒湿净化空调机组” 的整体解决方案。

1. 高精度温湿度控制：机组集成制冷、加热、加湿、除湿功能，采用PLC精准控制，确保温湿度始终维持在设定范围内，波动极小，完全满足甚至超越GMP标准。

2. 满足洁净度要求：机组内置G4初效+F8中效（或更高等级）过滤器，有效过滤空气中的尘埃粒子，保护高效送风口（HEPA）并延长其寿命，确保送入车间的空气洁净度。

3. 材质与结构合规：

· 内部材质：机组内壁板、风机段、表冷段等均采用304或316不锈钢材质，光滑、耐磨、耐腐蚀、无死角、易清洁消毒，完全符合GMP对于设备“不生锈、不脱落、易清洁”的要求。

· 密封防漏：箱体采用高密封性设计，防止未经处理的空气泄漏，保证处理效果的可靠性。冷凝水盘采用不锈钢整体冲压成型，无接缝，倾斜设计，排水顺畅，无积水滋生细菌的风险。

4. 节能降耗设计：在需要大风量低露点除湿的场合，可采用绅谛转轮除湿与冷冻除湿结合的复合式方案，大幅降低再生能耗，为药厂节省巨额运行成本。

三、方案价值与客户收益

· 合规性保障：助力企业轻松通过GMP认证、FDA认证及各类飞行检查，为药品上市扫清障碍。

· 产品质量提升：稳定的生产环境从根本上减少了因环境波动导致的药品批次间差异、含量不均、水分超标等质量问题。

· 降低运营成本：高效节能的设计和稳定的运行，降低了故障率和维护频率，综合运营成本（电费+维护费）显著下降。

· 数据完整可追溯：控制系统可记录和存储所有运行参数、报警信息，轻松生成报表，满足FDA 21 CFR Part 11关于电子记录和电子签名的法规要求。

环境控制是制药生产的生命线。绅谛技术不仅提供一台设备，更提供一份让您安心的合规保障和品质承诺。

我们拥有服务多家知名药企的成功经验。立即致电绅谛技术，预约您的免费车间环境评估与方案规划！